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  • CFDA深化行政审批制度改革

    中国医药报 2013/12/31 13:07:14

           记者从12月26日召开的全国食品药品监管工作会议上了解到,全系统59项行政审批事项,计划3年内(2013年~2015年)、分4批取消和下放15项,今年国家总局已经下放6项到省局。
      国家总局局长张勇在会上强调,随着市场化改革和政府职能转变,减少行政审批事项是必然趋势。一方面,国家总局要加快落实拟下放和取消的审批事项;另一方面,地方要尽快增加承接审批事权所需要的专业人员、检验检测能力和工作经费,确保“接住、管好”,防止“一放就乱”。
      目前,医药产业创新驱动发展,新药注册申报量迅速增长,每年受理总量高达7000余件。国家总局将调整仿制药审评策略,继续完善和优化创新药、重大专项品种特殊审批机制;制定儿童药等药物研发指导原则。同时,合理划分事权,授权省级食品药品监管部门开展药品技术转让审批;推进药品经营许可和药品GSP认证工作合一。
      国家总局将下放进口非特殊用途化妆品行政审批事项;整合化妆品生产行政许可和化妆品卫生行政许可事项。深入推进医疗器械注册审评审批体制机制改革,优化审评审批流程,建立实施创新医疗器械特别审批程序和相关机制。启动保健食品清理换证工作,研究提出保健食品许可制度改革的意见,统一规范保健食品生产许可证。
      明年,国家总局还将加强对取消、下放项目的事中、事后监督指导。探索审批审评、评价认证等领域运用第三方技术力量,探索药品、医疗器械审评审批各项收费项目的新增、整合及各项收费标准的合理确定。

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