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人才、设备、标准制约药包材检验
2014/04/21 11:54:04
药包材检验在我国起步较晚。目前，各地食品药品监管部门的药包材检验能力还相当薄弱。随着药品安全越来越受到社会关注，如何进一步提升药包材检验能力已经成为考验各地食品药品监管部门的三道坎。
第一道坎：
人才制约
地方药包材检验能力薄弱，主要原因与人员编制的制约分不开。”武汉市食品药品监管局副局长、武汉市药品检验所所长王成学告诉记者，药品检验机构作为事业单位，其人员编制受地方政府的严格控制，大部分药检所现有人员对药品、保健食品、化妆品等产品的检验都不能满足。由于人员有限，对药包材的检验往往是心有余力不足。而增编审批有严格的专业限制。“药包材涉及高分子材料等专业，政府编制审批时，很难单独设置材料类专业的岗位，即便批准，也是从食品、药品等岗位调配。”
事实上，在很多地方，都是药品检验人员干着药包材检验的“活”。一份公开的资料显示，贵州省食品药品检验所2011年6月将原来的药理室更名为药理毒理（药包材）室，检验人员6人，从专业上看，有药学、中药学和药理学。“原来药理室是以生物安全项目为主要任务，更名之后，一下子增加化学、物理、材料等学科的检验技术，面临的困难和问题不少，一直是边干边学。”贵州省食品药品检验所相关负责人说。
该负责人介绍，现有的药包材检验人员，都是药品检验专业兼职做包材，没有材料物理学项目的检验经验，一切从头学起。“缺乏材料学专业人才，除编制因素外，因为药包材涉及材料物理学专业，该专业到药监系统怎么晋升职称关系到个人的发展前途，这也是一个现实的问题。”
据了解，药检所现有的职称体系是建立在药品检验基础之上的，依次为（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。药检系统的职称和卫生系统职称属于一个评定系统，非医药学专业的药检系统工作人员评定职称、尤其是副高以上职称，因为岗位不符，无法在医卫系统申报“副高级工程师、高级工程师”等职称。
“现有体制下，事业单位的岗位、工资、福利等待遇都直接与职称挂钩。”这也是基层药品检验机构很难招到高素质药包材检验人员的一个主要因素。
第二道坎：
硬件制约
“现在对药包材检验的投入主要还集中在国家、省级层面，地市一级很少投入。”陕西省宝鸡市食品药品检验所所长张春科告诉记者，《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验，“是省级药品检验机构发展的依据”。
但是，受地方药包材产业以及医药产业发展的制约，全国省级药品检验机构的药包材检验能力发展水平参差不齐。整体上，长三角、珠三角由于产业发展水平相对较高，其药包材检验检测水平处于稳步发展阶段，而中西部地区由于产业发展缓慢，导致药包材的检验检测能力较为落后。
如何指导各地充分发挥资源的最大作用，加强药包材检验检测能力与水平建设？2013年6月，中国食品药品检定研究院副院长王云鹤在首届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会上指出，“对于省级机构应主要针对本辖区注册、委托产品的监测需求购买设备，构建满足自身特色产品的重点实验室。构建具有专业特长和技术实力的检验机构，着力提高实验室检验专业化水平，培育出检验检测强项，要做专、做精、做出区域特色。这样在满足本区域监管需要的同时，也有侧重，避免人员和仪器的资源浪费。”
但是，全国药包材检验检测发展极不平衡，部分省市设备相对落后、专业人员少，检验经验不足，仍不能满足6辑药包材标准检验任务的要求。
为推进中西部地区药包材检验检测能力发展，2010年，原国家食品药品监管局为中西部地区配置了一批药包材检测仪器，与拿到仪器之初的欣喜相比，很多地方是面对仪器闲置的尴尬：给中西部配备的药包材检验仪器，有的超前于标准规定所用的检验仪器，导致无法按照现有标准检验。如水蒸气透过量和氧气透过量的测定，标准规定用被式法和压差法，而国家给中西部配备的仪器mocoon透湿仪和透氧仪是用等压法。线热膨胀系数测定仪未配置相关的切割、打磨仪器，而这些配套的辅助设备，尤其是打磨仪器市场上无法买到，导致仪器闲置。
第三道坎：
标准制约
“和药品检验相比，药包材的检验开展较晚，技术比较新，标准方法都存在一定的问题。”海南省药品检验所副所长王巨才说，如乙醛测定，需提供四氟乙烯涂覆的橡胶塞，市面上根本买不到。同时，缺乏可操作性强的药包材检验技术规范，缺乏药包材检验仪器和检验方法SOP，缺乏药包材红外对照图谱，使检验工作陷入被动。
王巨才介绍，药包材国家标准中，48个品种标准【鉴别】项应用红外对照图谱。“红外图谱在药包材检测中主要达到两个目的，一是原材料的定性鉴别，二是产品配方均一性的检查。但是，由于目前还没有建立标准中规定的红外对照图谱，很多产品没法检测。”
“现有的标准中也有不合理的地方，不便于实际检测操作。”湖北省药品检验研究院刘晓峰说，如按聚丙烯输液瓶质量标准进行细菌内毒素检查，其中“浸提介质”就存在问题。标准规定浸提介质为水，但是没有明确是蒸馏水、灭菌注射用水还是细菌内毒素检查用水。按《中国药典》附录“细菌内毒素检查法”规定，凝胶法试验所用水应为细菌内毒素检查用水，其内毒素含量小于0.015EU/mL。而聚丙烯输液瓶质量标准却规定，“依法检查，本品含内毒素的量应不超过0.25 EU/mL”。
此外，检验标准的针对性也不强。根据药品安全性的要求，药包材的标准应建立在与药品安全性有关检验项目上，但实际上，有的检验项目明显不符合药包材与药品安全的重要关联性。如卤化丁基胶塞刺落屑项上，国家标准为20粒/10个，而注射剂进入医院以后，如果一瓶有一个刺落屑，就会造成强烈的输液反应。
“这是药包材标准亟待提高的地方。”王巨才说，药包材安全是药品安全不可或缺的条件。
