《医药包装信息》2016年第05期 总304期

CFDA征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见 

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【政策法规】查询。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年5月23日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。

详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【政策法规】栏查阅。

为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起，药品注册申请人可以委托上述四家台湾地区的医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。

两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进华人健康与公共卫生事业发展。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

按照民政部相关部门的要求，协会秘书处完成了新公章的刻制和申领工作，旧的协会公章已按规定缴还至民政部并停止使用，即日起启用新的协会公章。

敬请广大会员单位留意公章变更，特此告知。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

2016输液&包装发展论坛（FIPD）报名启动 

         “2016输液&包装发展论坛（FIPD）”将于2016年9月7—9日 在青岛香格里拉大酒店盛大开幕。即日起开放线上报名，提前报名的各位亲享受优惠参会价格哦～ 

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

5月6日，由中国医药包装协会承办的“第十四届中日韩注射剂研讨会”专场同期召开，中国医药包装协会蔡弘秘书长受邀作为学术执行主席出席会议。天坛医院药剂科赵志刚主任等来自国内临床机构的药学专家参加了研讨会开幕式。开幕仪式上，由中国健康促进基金会、中国医药包装协会等共同发起的首部中国输液专著《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》正式发布。     

会议针对注射剂用药风险从相容性理论、实证研究、安全性评估等方面，邀请国家食品药品监督管理局济南医疗药品包装材料检验中心研究员骆红宇、中国医药包装协会高用华副秘书长、百特研发中心刘娟华等在会上做了专题报告。会上，演讲嘉宾通过幽默的语言向参会代表们带去了更多的思考，来自美国的曲新华博士更是首次介绍了家庭输液的新型模式。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

    中国医药包装协会标准化工作委员会于5月19日在江苏连云港召开2016年年会。来自药品生产企业、药包材生产企业以及药用辅料生产企业的120位代表共聚连云港热议协会标准化工作。

    在会议上，国家药典委员会杨春雨老师充分肯定了协会在行业领域的领军带头作用。并表示关联审评制度实施以后，药品生产企业与药包材生产企业联系将更加紧密，整个药品行业将发生重大变革。同时，强调中国药典将对药包材相关标准加大收载力度；协会高用华副秘书长汇报标准化工作委员会2015年工作情况；山东省医疗器械产品质量检验中心吴平主任就GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分 标准的结构与编写》给大家带来一堂深入的培训课。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

输液用药品包装专业委员会2016工作会议圆满结束 

2016年5月26日，中国医药包装协会输液用药品包装专业委员会2016年度工作会议在烟台顺利召开。来自专委会的14家成员单位参加了会议。会议总结了专委会成立以来的工作情况；按照工作条例推荐并讨论了轮值主任委员单位事项；并对专委会下一步工作方向进行了讨论。
           会议还特别邀请了首都医科大学临床药学系主任、北京天坛医院药学部赵志刚教授，到会介绍了他作为发起人和主编的《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护专家共识》、《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》的情况，并结合国际上输液品类与包装形式，以及国内临床上对注射剂的需求，和与会代表进行了交流。

详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】栏查阅。

2016年5月12日，国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》发布并向社会公开征求意见。为此，2016年5月21日上午，中国医药包装协会在京召开了药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项讨论会，会议邀请了国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠及其他相关负责人，近30家药包材、辅料和药品生产企业代表参加，中国医药包装协会秘书长蔡弘主持。

详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】栏查阅。

第29届 日本国际制药工业展览会(INTERPHEX JAPAN 2016)将于2016年6月29日-7月1日在日本东京有明国际展览中心举行。展会期间，中国医药包装协会将与日本包装专士会合作，在日本东京举办中日医药包装技术交流会，双方参会人员将介绍本国的医药包装现状以及部分产品。欢迎感兴趣的会员单位届时自行前往参会。

详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏查阅。

2016输液&包装发展论坛（FIPD）将在青岛召开 

“2016输液&包装发展论坛（FIPD）”将于“十三五”元年2016年9月7-9日在青岛盛大开幕。

  “输液&包装发展论坛”自2006年开始举办，每两年一次。本次论坛将承袭以往技术前沿、产业全链、国际同步的精髓，为业内打造崭新平台。

     论坛将以注射剂生产和使用为核心，提升临床用药安全；通过临床机构与工业产业的对话，充实大健康体系多层次建设。

 详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。